哪里可以检测一次性使用输尿管导引鞘?中析研究所检测中心提供一次性使用输尿管导引鞘检测服务,出具的一次性使用输尿管导引鞘检测报告支持扫码查询真伪。服务项目:生物相容性、无菌性、机械性能、压力测试、抗磨损、尺寸精度、温度耐受、化学稳定性、光学性能、表面粗糙度、细菌屏障和包装完整性等。实验室工程师严格按照相关标准进行实验,并且提供非标实验定制服务。
检测周期:7-15个工作日,参考周期
检测范围
直型输尿管导引鞘:适用于常规输尿管插管,直接引导导管进入输尿管。
弯型输尿管导引鞘:设计成C形或S形,适合扭曲或弯曲的尿道结构。
软式导引鞘:材质较柔软,减少对尿道的刺激和损伤。
硬式导引鞘:结构坚固,适合需要固定导管位置的手术。
可弯/可塑形导引鞘:能够根据患者个体差异进行适当弯曲。
带有引导片的导引鞘:具有额外的导向结构,帮助精确定位。
带扩张器的导引鞘:适用于需要扩张尿道的手术,例如植入输尿管支架。
检测项目
生物相容性、无菌性、机械性能、压力测试、抗磨损、尺寸精度、温度耐受、化学稳定性、光学性能、表面粗糙度、细菌屏障和包装完整性。
检测方法
细胞毒性试验:通过活体细胞培养观察材料对细胞的影响。
皮肤刺激试验:评估皮肤接触的刺激性和过敏反应。
生物相容性评价:通过组织学或生物学测试,如ELISA、免疫沉淀等。
无菌测试:动态或静态测试,确认产品在生产过程中的无菌状态。
力学性能测试:如拉伸测试、弯曲测试、压降测试。
压力测试:模拟操作过程中的压力分布和耐受测试。
摩擦磨损测试:评估导引鞘表面的耐用性和导管滑动性。
尺寸和形变分析:使用光学显微镜或计量仪器确认尺寸一致性。
热稳定性和耐温试验:测试在手术环境温度下的变化。
化学稳定性试验:浸泡或浸泡-干燥循环测试材料在体液中的稳定性。
光学性能评估:使用显微镜和成像设备检测表面粗糙度和透明度。
细菌屏障测试:气泡试验、渗透测试或动态细菌挑战试验。
检测仪器
细胞培养装置、生物化学分析仪、无菌测试设备、力学测试机、压力测试台、摩擦磨损测试机、光学显微镜、恒温箱、化学反应器、成像设备、微生物实验室设备。
检测标准
T/CAMDI 030-2020 输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘
YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管
T/CAMDI 105-2023 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘
DIN EN 1616:1999 一次性使用无菌尿道导尿管
YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管
BS EN ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管
EN ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管
YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管
DS/EN 1616/A1:1999 一次性使用无菌导尿管
DS/EN 1616:1998 一次性使用无菌导尿管
LST EN 1616+A1-2001 一次性使用无菌导尿管

